El Tribunal General de la UE ha condenado a la Comisión Europea al pago de costas a la farmacéutica española PharmaMar después de sobreseer el procedimiento judicial que inició una denuncia de la compañía contra el veto por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a su fármaco contra el cáncer Aplidin en un proceso en el que, el pasado mes de julio y después de años de contencioso, Bruselas reconoció la falta de imparcialidad que denunciaba la empresa en el proceso que llevó a vetar su uso comercial, por la presencia en el comité evaluador de un experto que trabajaba para una otra farmacéutica que desarrollaba un producto similar.
Tras admitir que el proceso de evaluación de Aplidin que en 2018 llevó a la EMA a desautorizar su comercialización "podría ser incompatible con el principio de imparcialidad objetiva", la Comisión Europea revocó la decisión de la EMA de no autorizar la comercialización en la UE del fármaco y le dio instrucciones para que vuelva a examinar este medicamento, que se basa en el compuesto sintético plitidepsina y está indicado para tratar el mieloma múltiple. Se trata de una quimioterapia para cuarta línea de tratamiento, es decir, para después de agotar tratamientos para tres fases previas.
De cara a este nuevo examen, que de momento no tiene fecha, PharmaMar exige que se realice con "absoluta imparcialidad, equidad, transparencia y cumplimiento de 'compliance' por parte de la EMA".
Cierre proceso judicial
De momento, el Tribunal de la UE ha condenado a la Comisión Europea al pago de las costas de PharmaMar en procedimiento judicial que ha quedado sobreseeído, sin objeto, como consecuencia del reconocimiento por parte de Bruselas de que el proceso de evaluación en la EMA pudo adolecer de falta de imparcialidad y por la decisión de volver a examinar el fármaco. Asimismo, los tres gobiernos que se unieron a las filas de la Comisión en la demanda planteada por PharmaMar -Alemania, Estonia y Países Bajos- tendrán que pagar sus propias costas, según el auto.
Junto con el compromiso a reexaminar el Aplidin para que pueda comercializarse como un tratamiento contra el cáncer, este carpetazo judicial termina de poner a cero el marcador de un contencioso entre PharmaMar y la EMA -dependiente de la Comisión Europea- que tuvo su primer momento clave en 2018, cuando la EMA emitió una opinión desfavorable a la comercialización de un tratamiento contra el cáncer que, según los datos aportados por la farmacéutica española, mejora la mediana de supervivencia en un 60% y reduce el riesgo de recaída en un 39%.
Dudas de imparcialidad por un fármaco rival
PharmaMar siempre ha denunciado que la evaluación estuvo plagada de irregularidades por el interés con un fármaco rival que desarrollaba una compañía sueca, en la que trabajaba uno de los expertos de la EMA encargado de su evaluación final.
En 2016, el Comité de Medicinas de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de este organismo sí había informado favorablemente sobre el Aplidin, tanto por seguridad y eficacia pero, en lugar de autorizarlo, la EMA no dio luz verde. La farmacéutica gallega reclamó una revisión de esa decisión y un año más tarde, en diciembre de 2017, la EMA designó otros dos expertos. Es en ese momento, en 2018, en el que PharmaMar empieza a denunciar conflicto de intereses, porque uno de los expertos designados, de nacionalidad sueca, trabaja en esos momentos en el desarrollo por parte de la farmacéutica sueca XNK Therapeutics de un medicamento competidor de Aplidin.
La farmacéutica española recurrió la decisión ante la Corte General de la UE, que en 2020 le dio la razón y obligó a la Comisión a revocar la decisión de la EMA de no autorizar el Aplidin. Esto es lo que habría ocurrido si un año más tarde Alemania y Estonia -países a los que PharmaMar atribuye intereses sucesorios en la EMA- no hubieran recurrido el fallo, que de este modo llegó al Tribunal de Justicia de la UE, que dio la razón a estos dos países y avaló las normas sobre expertos que entonces regían en la EMA, que no excluían de la toma de decisiones sobre la comercialización de medicamentos a expertos que trabajaran en hospitales, instituciones investigadoras o incluso farmacéuticas.
A finales del pasado mes de junio, sin embargo, la Comisión Europea decidió enmendar la plana a la EMA y a sí misma después de "reevaluar" los criterios sobre la participación de expertos en el procedimiento administrativo en el caso de Aplidin y si las normas pertinentes de la EMA que regulan los conflictos de intereses podían garantizar la imparcialidad objetiva de dichos expertos. La conclusión fue que no, lo que llevó a la Comisión a reevaluar el medicamento y, posteriormente, al Tribunal de la UE a cerrar el caso y condenarle al pago de costas.
