AstraZeneca ha admitido por primera vez que su vacuna contra la covid-19 puede provocar efectos adversos poco comunes como la trombosis. La farmacéutica lo reconoce en documentos oficiales que ha adelantado el diario The Telegraph. Efectivamente, ha habido varios casos de muertes y lesiones graves, de modo que la compañía se enfrenta a una demanda colectiva por la que podría llegar a pagar una indemnización de hasta 100 millones de libras.
La presión sobre AstraZeneca no ha dejado de crecer en los últimos años, porque la relación de su vacuna contra la covid-19 con la trombosis viene de lejos. Hace solo unas semanas, un juzgado de Alemania ordenó a la empresa que revele los datos sobre casos de trombosis posiblemente relacionados con su vacuna.
La decisión de los jueces se dio en el marco de la demanda de una mujer que reclama una indemnización de 250.000 euros por los dolores que tuvo, otra de 17.200 euros por concepto de ingresos que dejó de percibir y hasta 600.000 euros por futuras limitaciones. AstraZeneca deberá revelar los casos de trombosis sufridos por gente que haya recibido la vacuna entre el 27 de diciembre de 2020 y el 19 de febrero de 2024.
La vacuna contra la covid
Fue en junio de 2020 cuando se confirmó la tercera fase de pruebas de la posible vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca. Ese mismo mes, la farmacéutica y Emergent BioSolutions firmaron un acuerdo de 87 millones de dólares para fabricar dosis de la vacuna covid-19 basada en adenovirus de Oxford específicamente para el mercado estadounidense.
Días después, AstraZeneca firmó un contrato con la Inclusive Vaccines Alliance de Europa, un grupo formado por Francia, Alemania, Italia y los Países Bajos, para suministrar hasta 400 millones de dosis de su vacuna experimental a todos los Estados miembros de la Unión Europea. En el verano de 2020, la farmacéutica acordó proporcionar 300 millones de dosis a EE UU. La Administración de Donald Trump pagaría 1.200 millones de dólares (4 dólares por dosis).
La más barata y más fácil de transportar
A finales de enero de 2021, la vacuna elaborada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford se convirtió en la tercera aprobada en la UE. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ya había autorizado las de Pfizer/BioNTech (21 de diciembre) y Moderna (6 de enero). Frente a éstas, la vacuna de AstraZeneca tenía dos grandes ventajas: era más económica y de más fácil transporte.
La vacuna Oxford/AstraZeneca no utilizaba la revolucionaria tecnología genética del ARNm o ARN mensajero (como la de Moderna o la de Pfizer), sino la más tradicional de tipo "virus-vector" que toma como portador otro virus (un adenovirus de chimpancé) aunque modificado genéticamente y adaptado para combatir el covid-19.
Era más barata de producir y más fácil de almacenar y transportar, especialmente en comparación con la vacuna Pfizer/BioNTech que tenía que ser almacenada a muy bajas temperaturas (-70°C). Antes que la UE fue Reino Unido quien la autorizó a principios de enero.
Menos eficaz que las de Pfizer y Moderna
Sin embargo, las críticas se escucharon aún antes de se aprobada. Se señalaba a AstraZeneca por la confusión en los resultados provisionales de los ensayos clínicos. En noviembre de 2021, el laboratorio británico anunció que su vacuna tenía una eficacia media del 70%, en comparación con más del 90% de las vacunas Pfizer/BioNTech y Moderna.
El 10 de febrero de 2021, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó la vacuna de AstraZeneca para todos los adultos. Su grupo de expertos consideró su uso donde había variantes y concluyó que no era necesario no recomendarla. En cascada se sucedieron las aprobaciones, como los casos de Australia y Canadá.
Primeros casos de trombosis
Pero ya en 2021 comenzaron los casos de trombosis. Austria suspendió el uso de un lote de la vacuna después de que dos personas sufrieran complicaciones relacionadas con los coágulos de sangre después de la vacunación que provocaron una muerte. En aquel caso, se identificaron cuatro casos de coágulos de sangre para el mismo lote de 1 millón de dosis. En marzo, Dinamarca, Noruega, Rumania, Bulgaria e Islandia suspendieron temporalmente el uso de la vacuna AstraZeneca por problemas de coágulos.
En España, el Ministerio de Sanidad anunció el 15 de marzo la suspensión de la vacunación por quince días. Italia suspendió la distribución de un lote de la vacuna para investigar algunas reacciones adversas graves observadas después de la vacunación. No obstante, la Agencia Italiana de Medicamentos aseguraba que aún no se había establecido un vínculo causal con la vacunación.
Demasiadas plaquetas causan coágulos de sangre
En aquel entonces, la Agencia Europea de Medicamentos defendía que el número de eventos tromboembólicos en personas vacunadas no era mayor que el observado en la población general. Y mostraban un dato: a 11 de marzo de 2021, se habían notificado 30 casos de episodios tromboembólicos entre los casi 5 millones de personas vacunadas con la vacuna AstraZenca en el Espacio Económico Europeo.
Un estudio de la universidad alemana de Greifswald, publicado el 19 de marzo, explicaba qué estaba pasando con la vacuna de AstraZeneca. Sus científicos vieron que este suero desencadenaba un mecanismo defensivo en el organismo que activaba la reacción de las plaquetas, las cuales cuando sobreabundan, forman coágulos o trombos. En condiciones normales, las plaquetas se activan cuando se produce una herida, para hacer que ésta cicatrice. Sin embargo, en algunos pacientes, la vacuna de AstraZeneca desataba esta reacción de forma descontrolada, haciendo que se formaran coágulos de sangre en el cerebro.
La Agencia Europea de Medicamentos lo reconoce
En abril de 2021, la EMA reconoció que podría existir una relación entre los coágulos de sangre y la vacuna. Sin embargo, respaldó la seguridad y eficacia de Vaxzevria, afirmando que los coágulos sanguíneos eran muy poco frecuentes, mientras que los beneficios generales de la vacuna superaban con creces los riesgos de los efectos secundarios. Según esta agencia europea, la incidencia de este tipo de casos es muy poco frecuente, y la gran mayoría se da en mujeres menores de 60 años.
Sin embargo, al final, en abril de 2021, la UE decidió no renovar los contratos para la compra de la vacuna de AstraZeneca AZD1222. No fue tanto por sus efectos secundarios como por el incumplimiento de contrato por parte de la farmacéutica. En un principio se comprometió a entregar 120 millones de dosis a los estados miembros de la UE durante los tres primeros meses de 2021, pero sólo se recibieron 30 millones.
La cifra total de vacunas que tenía que entregar AstraZeneca a la UE era de 300 millones, una cifra que se alcanzó mucho más tarde de lo acordado, por lo que, en el caso de España, en el mes de julio de 2021 ya se decidió que no era necesario hacer uso de esta vacuna.
Balance de riesgo
En julio de 2022, la EMA aún consideraba que el balance del riesgo de la vacuna (ponderación del riesgo de contraer la covid-19 y de sufrir un desenlace grave frente al riesgo de sufrir reacciones adversas debido a ese suero) seguía siendo positivo.
Un estudio publicado ese año sobre el riesgo de sufrir trombosis en los vacunados con el suero de AstraZeneca elevó las tasas de incidencia de complicaciones como la trombosis venosa cerebral o la trombocitopenia. La investigación, llevada a cabo en Escandinavia, también encontró tasas más altas de desenlaces trombocitopénicos tras recibir las vacunas de ARN mensajero (Pfizer y Moderna), pero en éstas el aumento era menos significativo.
