El hallazgo de once casos de aumento de vello en bebés cuyos padres utilizaban medicamentos contra la calvicie ha llevado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a modificar las fichas técnicas y los prospectos de esos productos para advertir de ese riesgo. La decisión fue adoptada en junio de este año por el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia como señala en su último número el Boletín informativo de Farmacovigilancia de Navarra, que cuenta los detalles del caso registrado en esa comunidad y que puso en marcha el proceso.
En abril de 2023, el Centro de Farmacovigilancia de Navarra tuvo conocimiento de un caso ocurrido en la Comunidad Foral de un bebé lactante que había desarrollado de forma progresiva durante dos meses aumento del vello en espalda, piernas y muslos. Se descartaron patologías y que otros medicamentos administrados al bebé que pudieran justificar el incremento del vello corporal.
En la entrevista con la familia, según explica el Boletín de Farmacovigilancia de Navarra, se detectó que el padre del bebé utilizaba minoxidil al 5 por ciento por vía tópica para el tratamiento de la alopecia androgénica y desde hacía un mes estaba de permiso laboral para cuidar a su hijo. Cuando se retiró al niño del contacto con el medicamento de su padre, se produjo una regresión total de los síntomas.
El minoxidil es un medicamento que se utiliza para inducir el crecimiento del cabello en pacientes con alopecia androgénica (calvicie). Entre las reacciones adversas (RAM) incluidas en la ficha técnica de los medicamentos que contienen minoxidil se encuentra la hipertricosis, conocida coloquialmente como el síndrome del hombre lobo y que consiste en la aparición de vello no deseado en diferentes zonas al cuello cabelludo, incluyendo el crecimiento de vello facial en mujeres.
Tras detectar ese caso en Navarra, se revisaron otros similares notificados en la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia (FEDRA) y se detectaron otros seis con las mismas características: bebés lactantes cuyos cuidadores estaban en tratamiento con minoxidil tópico. Se amplió la búsqueda a casos similares notificados en la base de datos de farmacovigilancia europea y se encontraron tres casos adicionales a los que se sumó otro en la revisión de la literatura médica: once casos en total.
La hipótesis del centro de Farmacovigilancia de Navarra es que existe una transferencia de minoxidil entre los padres cuidadores y los bebés a su cuidado por vía tópica, por la piel, o por vía oral, lo que produce ese efecto de aumento de velo en los niños.
Tras la detección de esos casos el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) emitió una recomendación para que se advierta de ese riegos en las fichas técnicas, prospectos y embalajes de los productos con minoxidil.
